Tanskalaiset tutkijat halusivat selvittää, miten vastasyntyneille annettava hepatiitti B -rokote vaikuttaa imeväisten yleiseen terveyteen. Nyt Guinea-Bissau on keskeyttänyt WHO:n tuomitseman tutkimuksen, vaikka tutkijat sanovat rakentaneensa tutkimukseen juuri ne lasten suojatoimet, joita WHO peräänkuulutti.
Uutinen tuli keskiviikkona. Johtava tutkija Frederik Schaltz-Buchholzer kirjoittaa LinkedInissä, että tutkimus "ei jatku", koska "emme saaneet tarvittavaa hallituksen hyväksyntää". Tutkimuksella oli eettinen hyväksyntä sekä Guinea-Bissaussa että Tanskassa.
Maan ministerineuvosto päätti 16. lokakuuta, ettei se hyväksy tutkimusta, tutkijakollega Christine Stabell Benn kertoo Ars Technicalle. Kolme päivää myöhempi poliisi teki ratsian Bandim Health Projectin tiloihin ja sinetöi rokotteita sisältävän jääkaapin. Tutkimus ei ollut alkanut, eikä yhtäkään annosta ollut annettu.
Turvallisuustutkimuksesta tuli ”vaarallista”
Asetelma oli yksinkertainen. Noin 14 000 vastasyntynyttä olisi jaettu kahteen ryhmään. Puolet saisi hepatiitti B -rokotteen välittömästi syntymän yhteydessä, kun taas kontrolliryhmä saisi sen kuuden viikon iässä. Muutetun tutkimussuunnitelman mukaan kuitenkin myös kontrolliryhmän riskiryhmään kuuluvat vastasyntyneet olisi rokotettu välittömästi äitien hepatiitti B -testauksen jälkeen.
Kysymys koski niin sanottuja epäspesifisiä vaikutuksia: miten rokote vaikuttaa yleiseen terveyteen ja kuolleisuuteen itse taudilta suojaamisen lisäksi. Tutkijat, mukaan lukien Peter Aaby ja Stabell Benn, epäilevät, että elävät rokotteet, kuten BCG-rokote, vähentävät kuolleisuutta laajasti ja että hepatiitti B -rokotteen vastasyntyneenä annettu annos saattaa vaimentaa tätä vaikutusta. Myös ihosairauksia ja hermoston kehityshäiriöitä olisi tutkittu.
Silti tutkimus leimattiin vaaralliseksi kontrolliryhmälle. Ne ryhmän lapset, joilla ei todettu riskiä syntymän hetkellä, saisivat BCG- ja poliorokotteet maan nykyisen ohjelman mukaisesti. Guinea-Bissau ottaa syntymäannoksen käyttöön vasta vuonna 2028. Kumpikaan aikataulu ei ole kenellekään vaarallinen, Schaltz-Buchholzer huomauttaa, ja kaikki rokotteet ovat WHO:n suosittelemia.
MAHA-rahoituksesta tuli häpeätahra
Tutkimuksen oli määrä saada 1,6 miljoonaa dollaria rahoitusta Yhdysvaltain tautiensuojelukeskukselta (CDC), joka kuuluu terveysministeri Robert F. Kennedy Jr.:n alaisuuteen. Vastaava summa oli määrä tulla yksityisiltä säätiöiltä, mukaan lukien miljardööri Bill Ackmanin Pershing Square Foundation ja Bluebell Foundation, The Guardian raportoi.
Suuttumus puhkesi, kun CDC ilmoitti apurahasta joulukuussa. Se, että Kennedyn virasto halusi maksaa rokotteen turvallisuuden tutkimisesta, riitti englanninkieliselle medialle nimeämään hankkeen ”Kennedyn tutkimukseksi”. Schaltz-Buchholzerin mukaan tämä oli väärin: idea tuli guinea-bissazulaiselta tutkijalta, joka halusi tietää rokotteen yleiset terveysvaikutukset ennen kuin se otetaan käyttöön maassa.
WHO:n vaatimat suojatoimet
WHO kutsui tutkimusta epäeettiseksi helmikuussa. Silloisten julkisesti saatavilla olleiden kuvausten perusteella järjestö kirjoitti, että tutkimus perustuu ”hypoteettisiin turvallisuustuloksiin” ja ettei resurssien puute voi oikeuttaa hoidon epäämistä. WHO nimesi puuttuviksi suojatoimiksi raskaana olevien naisten seulonnan ja riskiryhmään kuuluvien vastasyntyneiden rokottamisen.
Juuri nämä asiat lisättiin. Schaltz-Buchholzerin mukaan protokollaa muutettiin sisältämään äitien hepatiitti B -testaus ja riskivauvojen välitön rokottaminen nimenomaan kontrolliryhmän suojelemiseksi. 17 000–29 000 äitiä olisi testattu, ja 2 500–4 000 vastasyntynyttä rokotettu välittömästi. Kaikki, mukaan lukien ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta, olisivat saaneet ilmaiset lääkärikäynnit ja lääkkeet.
WHO:n maatiimi neuvoi silti kansallista rokotusasiantuntijaryhmää (NITAG) tutkimusta vastaan, Schaltz-Buchholzer sanoo. Hänen mukaansa tämä on suorassa ristiriidassa WHO:n oman asiantuntijaryhmän SAGE:n kanssa, joka vuonna 2014 peräänkuulutti satunnaistettuja tutkimuksia juuri näistä epäspesifisistä vaikutuksista, sekä WHO:n paneelin päätelmän kanssa, jonka mukaan rokottamaton kontrolliryhmä voi olla eettisesti hyväksyttävä, kun olemassa olevaa rokotetta arvioidaan ennen sen paikallista käyttöönottoa.
”Rokoteasiantuntija” haluaa rokottaa – ei tutkia
Amerikkalaisella ”rokoteasiantuntijalla” Paul Offitilla Philadelphian lastensairaalasta, joka on tuominnut tutkimuksen epäeettisenä, on oma ehdotuksensa siitä, mihin tutkimusrahat pitäisi käyttää.
— Ratkaisu tässä on selvä: ottakaa rahat ja rokottakaa niin monta lasta kuin voitte, hän sanoo The Guardianille.
Offit tyrmää tutkijoiden hypoteesin ”mielikuvituksellisena”. Jos syntymäannos olisi ongelmallinen, se olisi hänen mukaansa jo tiedossa, ja hän viittaa miljooniin, mahdollisesti satoihin miljooniin lapsiin, jotka ovat saaneet tai jääneet ilman sitä.
Offitin argumentti siis olettaa vastauksen kysymykseen, jota ei ole koskaan kunnolla esitetty. Schaltz-Buchholzerin mukaan syntymäannoksen epäspesifisiä vaikutuksia ei ole koskaan testattu tiukasti satunnaistetuissa kokeissa. Nyt niin ei myöskään tapahdu, eikä Bandimilla ole suunnitelmia siirtää tutkimusta muualle.
Schaltz-Buchholzerilla on oma selityksensä sille, miksi tutkimus katsottiin ”vaaralliseksi” ja se piti pysäyttää: se ”haastoi vallitsevat lääketieteelliset oletukset, kuten oletuksen, ettei syntymäannoksella ole epäspesifisiä vaikutuksia”.






